药品行业不可不知的刑事风险:违规销售“泰勒宁”(含羟考酮,第二类精神药品)涉嫌贩卖毒品罪

作者:金鑫律师 来源:金鑫律师 时间:2020-08-17
 

售卖泰勒宁竟被认定贩卖毒品罪,缘起2019一份新规

2019年10月,程某某在沈阳市大东区一国际酒店,与蒋某商定以每板75元人民币的价格卖给蒋某50板(每板10片)国家管控的精神药品泰勒宁药片,在程某某和蒋某去程某某驾驶的车辆内取毒品时,被公安机关抓获。

这是一起贩卖以前为普通处方药、2019年新纳入第二类精神药品泰勒宁的典型案例。本案被告人因为不具备第二类精神药品经营资质,其贩卖泰勒宁的行为构成贩卖毒品罪。

((2019)辽0104刑初951号)

 
 

 

泰勒宁是什么?

泰勒宁是临床上常见的镇痛药品之一,学名氨酚羟考酮片,适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。常用于术后剧痛或者癌痛等中度乃至重度镇痛,其主要成分为盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚,核心成分羟考酮为可能成瘾的阿片类药物

由下图可知其与海洛因毒品的数量标准折算比例:

 

自2019年9月起,泰勒宁已从普通处方药摇身一变成为国家管控的二级精神药品

让我们先来看看泰勒宁进入中国以来的身份变化。

 

1998年

泰勒宁进入中国,上市之初亦曾划为列管药物

 

2004年

泰勒宁被调整为普通处方药

原因是为满足广大疼痛患者对镇痛治疗的医疗需求

 

2019年

药监局等有关部门再次出台了将泰勒宁列入精神药品

理的政策

原因是近年来泰勒宁逐渐成为药物成瘾者的“新宠”,“嗑药”群体队伍日益壮大

由此可见,泰勒宁因其为成瘾药,被泛滥使用后引来了严格监管。那法律法规具体又是如何规定的呢?

《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》(以下简称《公告》)

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定,国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理

 

《刑法》

第三百四十七条 【走私、贩卖、运输、制造毒品罪】走私、贩卖、运输、制造毒品,无论数量多少,都应当追究刑事责任,予以刑事处罚。

《最高人民法院关于审理毒品犯罪案件适用法律若干问题的解释》

第一条 走私、贩卖、运输、制造、非法持有下列毒品,应当认定为刑法第三百四十七条第二款第一项、第三百四十八条规定的“其他毒品数量大”:

国家定点生产企业按照标准规格生产的麻醉药品或者精神药品被用于毒品犯罪的,根据药品中毒品成分的含量认定涉案毒品数量

 

《禁毒法》

第二十一条 家对麻醉药品和精神药品实行管制,对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。

  禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。

根据以上法律规定,可得出以下结论

自2019年9月药监局发布《公告》以来,泰勒宁作为其中一种含羟考酮复方制剂的药品即被列入精神药品管理,而当国家定点生产企业按照标准规格生产的精神药品被用于毒品犯罪时,生产、买卖泰勒宁的相关人员很有可能被认定为构成制造或贩卖毒品罪。

 

泰勒宁作为精神药品在一定程度上可列入毒品目录

 

将泰勒宁列为国家二级精神药品的规定于2019年9月发布,在东北地区,就已经开展了大范围的购销泰勒宁查处行动。近日,泰勒宁的抓捕行动,从中国的北端逐渐延伸至南端——广东。金鑫律师接受涉嫌贩卖泰勒宁案件的当事人黄某的委托。经介入该案后,对贩卖泰勒宁的行为可从当事人主观不明知泰勒宁含有毒品成分以及客观没有向吸食、注射毒品人员贩卖管制药品的两方面进行无罪辩护。

由此,本文搜集相关法律法规,结合泰勒宁涉罪实务办案经验,分析有关主体在生产、销售泰勒宁时所应遵循的行政法规和刑法条文,望相关从业者及时根据国家的新政策、新动向做好自身合规,防范法律风险。

 

刑事风险

 

 

 

◽ 制造毒品罪

1、生产者未具备相应合法资质,从事生产国家管制的二类精神药品泰勒宁

2、定点生产企业明知是用于毒品犯罪,仍非法制造泰勒宁

【案件聚焦】

陈飞与冯再海、朱康静二审刑事裁定书

案号:(2018)琼刑终93号

经法院查明,陈飞违反国家毒品管制法规,非法利用“泰勒宁”止痛药制造、贩卖含毒品成分的片剂数量较大,其行为已构成贩卖、制造毒品罪。

 

 贩卖毒品罪

1、销售者违反国家规定,向吸食、注射毒品的人售卖国家规定管制的能够使人形成瘾癖的泰勒宁

2、定点经营企业明知是用于毒品犯罪,仍非法售卖泰勒宁给他人

【案件聚焦】

王璐尧走私、贩卖、运输、制造毒品一审刑事判决书

案号:(2019)京0102刑初1090号

民警在王璐尧车中起获共计390粒泰勒宁,经北京市公安司法鉴定中心鉴定,在药片中检出羟考酮成分。因此检察院认定,被告人王璐尧明知是毒品而故意贩卖的行为,侵犯了国家对毒品的管理制度和人民的生命健康,已构成贩卖毒品罪,依法应予惩处。

 

 非法提供精神药品罪

依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的精神药品的人员,违反国家规定,向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的精神药品泰勒宁

 

走私、贩卖、运输、制造毒品罪

 

非法提供麻醉药品、精神药品罪

 

法条链接

 

《刑法》

第三百四十七条【走私、贩卖、运输、制造毒品罪】走私、贩卖、运输、制造毒品,无论数量多少,都应当追究刑事责任,予以刑事处罚。

第三百五十五条【非法提供麻醉药品、精神药品罪】依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员,违反国家规定,向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;情节严重的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的,向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的,依照本法第三百四十七条的规定定罪处罚。

  单位犯前款罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照前款的规定处罚。

 

《最高人民法院关于审理毒品犯罪案件适用法律若干问题的解释》

第一条 走私、贩卖、运输、制造、非法持有下列毒品,应当认定为刑法第三百四十七条第二款第一项、第三百四十八条规定的“其他毒品数量大”:

国家定点生产企业按照标准规格生产的麻醉药品或者精神药品被用于毒品犯罪的,根据药品中毒品成分的含量认定涉案毒品数量。

第十三条 依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员,违反国家规定,向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品,具有下列情形之一的,应当依照刑法第三百五十五条第一款的规定,以非法提供麻醉药品、精神药品罪定罪处罚:

(一)非法提供麻醉药品、精神药品达到刑法第三百四十七条第三款或者本解释第二条规定的“数量较大”标准最低值的百分之五十,不满“数量较大”标准的;

(二)二年内曾因非法提供麻醉药品、精神药品受过行政处罚的;

(三)向多人或者多次非法提供麻醉药品、精神药品的;

(四)向吸食、注射毒品的未成年人非法提供麻醉药品、精神药品的;

(五)非法提供麻醉药品、精神药品造成严重后果的;

(六)其他应当追究刑事责任的情形。

具有下列情形之一的,应当认定为刑法第三百五十五条第一款规定的“情节严重”:

(一)非法提供麻醉药品、精神药品达到刑法第三百四十七条第三款或者本解释第二条规定的“数量较大”标准的;

(二)非法提供麻醉药品、精神药品达到前款第一项规定的数量标准,且具有前款第三项至第五项规定的情形之一的;

(三)其他情节严重的情形。

 

 

行政责任

 

 

 

◽ 生产者

1、生产者未配备符合规定的储存条件和安全管理设施,未申请办理定点生产手续

2、生产者未具备《麻醉药品和精神药品管理条例》第十五条所列条件

3、生产者未经当地药品监督管理部门批准

4、生产者生产泰勒宁,未取得药品批准文号

5、生产者不按规定将泰勒宁销售给具有精神药品经营资格的企业或本条例规定批准的其他单位

6、生产者未在泰勒宁的标签印有国务院药品监督管理部门规定的标志

 

 

法条链接

 

《国家药监局、国家卫生健康委关于加强氨酚羟考酮片管理的通知》

氨酚羟考酮片生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕528号)的要求,配备符合规定的储存条件和安全管理设施,制定相应的管理制度,于2020年1月1日前向所在地省级药品监督管理部门申请办理定点生产手续。

 

《麻醉药品和精神药品管理条例》

第十五条 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件:
(一)有药品生产许可证;
(二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;
(三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;
(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;
(五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度;
(六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;
(七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;
(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

第十六条 从事麻醉药品、精神药品生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第十七条 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品,应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

未取得药品批准文号的,不得生产麻醉药品和精神药品。

第二十条   定点生产企业应当依照本条例的规定,将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。

第二十一条  麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。

 

 
 

 

◽ 销售者

1、销售者未具备《麻醉药品和精神药品管理条例(2016修订)》第二十三条所列条件

2、销售者未经当地药品监督管理部门批准从事批发第二类精神药品泰勒宁

3、销售者未凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品泰勒宁

 

 

法条链接

 

《国家药监局 国家卫生健康委关于加强氨酚羟考酮片管理的通知》

三、自2019年9月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进氨酚羟考酮片,原有库存产品登记造册报所在地设区的市级人民政府承担药品监督管理职责的部门备案后,按规定售完为止。

 

《麻醉药品和精神药品管理条例(2016修订)》

第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:

(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;

(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;

(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

  麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力,并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

  全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

第二十九条 第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。

第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

第三十二条 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品,并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售第二类精神药品。

第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:

(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;

(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;

(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;

(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;

(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。

第七十五条 提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。

第七十六条 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品,未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法药品;拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动。

第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

 

 

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